最詳申報國產特殊用途化妝品加工衛生許可批文

                        編輯:柏俐臣 日期:2018-11-08 / 人氣: / 標簽:

                         

                        導言特殊用途化妝品代加工生產種類一般包括九大類:祛斑、抗衰、染發等等。在獲取相關特殊化妝品加工許可批文方可進行正常的加工生產。那么,下面帶大家了解特殊用途化妝品許可批文。本文具體闡述了九大類國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件的申報法規、資料和程序,為化妝品生產企業申報特殊用途化妝品許可證提供有益的指導。       近年來,化妝品市場競爭呈現一個明顯的特征,即主打產品的功效。無論是國際知名品牌,還是國內品牌,祛斑、美白、防曬、修復、除皺、抗衰、消痘、防脫等功效宣傳,大量見諸電視、報刊和雜志等廣告媒體上,美容院專業線的產品更是以功效為賣點招攬顧客。“OTC化妝品”、“藥妝型”裝賣店紛紛上市。可以說,從原料商、產品制造商、經銷商乃至包材商把功效作為開發和營銷的重點,化妝品市場儼然已是功效的戰場。
                          最詳申報國產特殊用途化妝品加工衛生許可批文
                            然而,按照我國《化妝品衛生監督條例》等法規,只有祛斑、防曬、育發、染發、脫毛、美乳、健美和除臭等9類特殊用途化妝品可以在其批準文號許可的范圍內宣稱其對應功效,而禁止宣傳其對應功效,而禁止宣傳超出特殊特殊用途化妝品對其宣傳功效。       為進一步規范化妝品行政許可行為,強化化妝品的評審和市場監管,我國已經開始實施新的《健康相關產品命名規定》《化妝品表示管理規定》以及《消費品適用說明化妝品通用標簽》等法規和國家標準,明確了化妝品名稱標簽標識禁用語,強調指出:化妝品禁止適用“虛假夸大用語”、“明示或暗示對疾病有資料作用和效果的用語”、“醫療術語”、“他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的用語”、“庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語”以及“已經批準的藥品名稱”。可以肯定,這些法律法規的標準頒布實施,必然會給我們化妝品的開發、生產、銷售、廣告宣傳和市場競爭等帶來根本性的影響和改變。       現在不少化妝品企業都在抱怨:以后產品說明書除了可標注“保濕”和“滋潤”等一般性詞語,也就沒什么可寫了。在此狀況下,國際知名品牌企業和國內大企業采取了最基本的應對措施,即按章辦事。具體說就是:1,全面申報特殊用途化妝品,取得特殊批準文號,按批件宣傳其對應的產品效果,如祛斑、防曬、育發、燙發和美體等;2,嚴格進行臨床效果測試和毒理安全性檢驗,并按法定部門出具的檢驗報告等證明資料進行對應效果的旋床,如去皺、抗老化、祛痘及修復等。而國內許多不知名企業,由于資金、技術、管理以及意識等方面的原因,大多沒有采取大企業的正確做法來跟進市場的這以發展變化,有的甚至抱著僥幸的心理,在沒有合法批件或者國家認定的臨床報告的情況下,借用打擦邊球、“圖示”、“單頁”和“口述”等方式,選廠產品的功效。從長遠講,這是不可取的,也不利于企業的發展。       大量調查發現,許多化妝品企業(其中包括一些中型企業)實際上是礙于“國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件”申報難,所以沒有對其功效性產品進行“特征”申報,而不是資金問題。為此,根據對此親自申報各類“國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件”的經理和經驗,對如何快捷、有效地申報“國產特殊用途花化妝品衛生行政許可批件”,即“特征批準文號”做一祥解,以期對擬申報的化妝品企業有所幫助。       一、“國產特殊用途花化妝品衛生行政許可批件”申報產品范圍       如前所述,“國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件”可申報祛斑、防曬、育發、染發、脫發、美乳、健美和除臭9類。特殊用途化妝品的含義是:       祛斑化妝品:用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品;       防曬化妝品:具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品;       育發化妝品:有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品;       染發化妝品:具有改變頭發顏色作用的化妝品;       燙發化妝品:具有改變頭發玩去,并為之相對穩定的化妝品;       脫毛化妝品:具有減少、消除體毛作用的化妝品;       美乳化妝品:有助于乳房健美的化妝品;       健美化妝品:有助于使體型健美的化妝品;       除臭化妝品:用語消除腋臭的化妝品。       二、申報單位和申報依據       2.1申報單位       國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件申報單位是化妝品生產企業或是化妝品生產委托企業。化妝品生產企業是具有合法工商營業執照、化妝品衛生許可及生產許可證的化妝品直接的制造商或公司。化妝品生產委托企業是具有合法工商營業執照,單不具備化妝品衛生許可證和生產許可證等直接生產條件的銷售商或公司。委托企業不能夠獨立申報,必須與其委托的化妝品生產企業(實際生產企業)按照《化妝品產品生產許可證換(發)證實施細則》的規定簽訂委托加工合同書,并在公正和備案后,共同申報。       2.2申報依據       申報單位必須按一下法規文件要求實施申報:《化妝品衛生監督條例實施細則》,衛生部,衛監督發[2005]190號;《化妝品行政許可申報受理規定》,國食藥監許[2009]856號;《關于回復化妝品衛生許可事項網上申報程序的公告》,國家視頻藥品監督管理局[2008]第41號;《化妝品行政許可檢驗管理辦法》,國食藥監許[2010]82號;《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》[2006版]衛生部;《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》,國食藥監許[2010]339號;《化妝品衛生行政許可檢驗規定》[2007版]衛生部;《化妝品標識管理規定》,國家質量監督檢驗總局[2008]第100號令;《消費品使用說明 化妝品通用標簽》GB5296.3-2008;《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》,衛生部,衛監督發[2007]264號。       這些申報法規文件詳細闡明了“國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件”如何申報、受理部門、申報程序、應提交資料、產品檢驗以及受理、評審和批準等事項。申報單位必須明確相關內容,才能正確有效地實施申報。如果申報單位沒有所列申報法規文件,可以向本地食品監督管理部門及衛生局詢購,或在食品藥品監督管理部門網站下載。       三、申報受理、檢驗、評審和批準部門       “國家特殊用途化妝品衛生行政許可批件”的申報和審批工作包括受理、檢驗、評審和批準,由如下國家管理部門承擔:       1本地區食品藥品監督管理局,即申報單位所在省或直轄市級食品藥品監督管理局,承擔本地區申報單位的申報受理和初審職責       2衛生部認定的化妝品衛生行政許可檢驗機構,承擔申報產品的檢驗,并出具檢驗結果報告。目前,全國共有14家衛生部認定的國產特殊用途化妝品檢驗機構。中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全鎖、廣州省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心等9家單位,承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的人體安全性和防曬功效檢測項目(人體法)。中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、廣東省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心和上海市皮膚病性性病醫院等4家單位還可開展一起法測定化妝品抗長波紫外線能力的檢測。申報打雷可以根據地區遠近或檢驗費用等選擇以上任何一家或二家檢驗單位,其出具的檢驗報告對申報都是有效的,不一定是屬地檢驗機構。       3國家視頻藥品監督管理局是“國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件”的最終審批主管部門,受理各地申報單位在本地已完成的全部申報資料、組織專家評審、反饋評審一件、審批、批準、頒件、復核及換證等。具體執行部和職責是:國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心接收申報單位的申報材料;國家食品藥品監督管理局保健食品評審中心組織專家評審意見和上報評審結論;國家食品藥品監督管理局最后完成審批和批準。       4申報需提交的材料和送達部門       按申報順序和遞交材料部門的不同,申報單位首次分3個階段提交申報材料:       第一階段:所在地省級食品藥品監督管理局。       提交如下材料給所在省級或直轄市級視頻藥品監督管理局受理中心:健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表、產品配方、生產工藝簡圖、生產設備清單、產品標簽和說明書、國產特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表或實際生產企業(委托方)國產特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表、生產企業衛生許可證復印件以及所在地省級衛生監督機構要求提供的其他資料。其中,健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表可從所在省或直轄市級食品藥品監督管理局網站下載及填報其余材料格式照法規文件要求或示范樣本編寫。       第二階段:檢驗受理和檢驗。       第一階段在省級或直轄市級食品監督管理局受理,并對生產企業衛生條件進行現場審核,確定復核申報要求,并抽樣、簽字和蓋章后,提交如下材料給選定的衛生部認定的檢驗機構:化妝品生產微商條件審核表、產品配方、產品說明書以及衛生部健康相關產品檢驗審核表、產品配方、產品說明書以及衛生部健康相關產品檢驗申請表。其中,產品配方和產品配方和產品說明書必須是與第1階段完全一致,并經所在省級或直轄市級食品藥品監督管理局審核、簽字及蓋章的條件。化妝品生產衛生條件審核表“衛生部健康相關產品檢驗申請表”由檢驗部們的網站下載和填報。檢驗機構接收上述材料后,如審定符合樣品送檢要求,將申報單位出具“檢驗受理通知書”,并明確告知如下送檢事項:送檢品包裝規格及要求、送檢樣品數量。檢驗費用和檢驗周期等。申報單位按照這些事項要求,藥監局抽樣封樣后,送樣檢驗。從檢驗記過獲得的“檢驗受理通知書”必須保存好,檢驗報告出來后要一同報送。       第階段:國家食品藥品監督管理局。       第2極端檢驗報告出來后,如果檢驗結果全部“合格”,即可向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心附送如下材料:國產特殊用途化妝品行政許可申請表、產品名稱命名依據、產品質量安全控制要求、產品設計包裝、經過節食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料、產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料、省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見、功效成分及其適用依據的科學文獻資料以及可能有助于行政許可的其他資料。另附省級食品藥品監督管理部門封樣品1件。       其中,“國產特殊用途化妝品衛生行政許可申請表”申報單位或委托管理局化妝品行政許可網上申報系統,申請申報單位“用戶名”和“密碼”后,按“網上申報要求”在網上填寫、提交、打印“產品配方”和“國家特殊用途化妝品衛生行政許可申請表”,完成網上申報操作。產品名稱命名依據和產品質量安全控制要求按《化妝品行政許可申報受理規定》說明編制。產品設計包裝與第一階段申報一致。經認定的化妝品檢驗記過出具的檢驗報告及相關資料是第二階段的產品配方、產品說明書、衛生部健康相關產品檢驗申請表,以及檢驗受理通知書和檢驗報告、毒理學安全性檢驗報告、人體安全實驗報告等,視申報產品而定)。       產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性估資料按《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》說明編制。省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核一 件是第一極端申報的材料。申請預付健美和美乳類產品的,應提交功效成分及適用依據,主要有“INCI名稱”、“說明書”、“質量標準及檢驗方法”、“生產工藝說明”、“功效測試報告”、“毒理安全性測試報告”、“MSDS數據”和“化妝品”和“化妝品新原料的行政許可批件”等。可能有助于評審的其他的資料,如申報單位的“IS09001證書”、“IS014001證書”、“知名商標認定書”、“國家免檢產品認定書”、“產品臨床及安全性檢測報告”、“產品中可能存在安全風險物質的有關安全性評估材料”、“化妝品中首次適用的原料;靠或提取物的相關材料”及“默寫原料的安全性承諾書”等。       5申報流程及工作內容       申報主要按9個步驟做,其工作流程、申報工作內容和應取得的申報工作成果描述如表1.       6申報關鍵事項       如果說“國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件”申報難,困難不是難在不清楚申報程序和材料上,而是難在兩大關鍵事項上:一是材料的申報、編寫;而是送檢樣品的有效性。       步驟       申報流程       申報工作內容       申報工作成果       1申報前期準備工作           2省級申報材料準備         3省級申報材料報送和衛生審核及檢驗準備           4生產衛生條件審核及申報產品送檢準備           5生產衛生條件審核及申報產品送檢       1、下載和填寫、編制第3階段的申報材料,并按要求份數簽署、備案,蓋章;2、登錄國家藥監局網上申報系統申請申報單位“用戶名”和“密碼”,并網上填報材料。       1、完成第2階段申報材料,并達報送要求;2、材料和樣品報送檢驗機構,產品進入檢驗階段。       6第3階段申報材料準備       1、下載、填報、編制第3階段的申報材料,并按要求份數簽署、備案、蓋章;2、登錄國家藥監局網上申報幾桶申包單位“用戶名”和“密碼”,并網上填報材料。       1、 完成第3階段申報材料;2、網上申請申報單位“用戶名“和“密碼”,完成網上申報;3、取得檢驗機構出具的合格“檢驗報告”及相關資料。       7第3階段申報材料報送國家藥監局       1、按要求整理、裝訂第3階段申報材料;2、報送國家藥監受理中心       按要求王朝第3階段申報材料,到北京報送國家藥監局受理中心,并取得“受理通知書”。       8等待評審結果       等待評審結果:通過,即取得批件;未通過,則按“補正通知”做“補正通知”做補正材料“或”或“申請復議”。       通過評審,則取得“批件”,未通過,則按“補正通知”做“補正材料”并遞交;需要提請復議的,“申請復議”。       1、申報材料的填寫和編寫       2、申報材料是評審的重要依據,必須做到真實、合法、準確、一致和完整,這是申報材料填報和編寫的關鍵。具體說明如下:     真實性:     申報的內容和所附資料等必須與實際情況相符合,不得有任何的偽造、杜撰等虛假和不實之儲。     合法性:     申報材料及附件必須符合國家有關法律法規、標準和規定等。一下幾個方面非常重要:工商營業執照年審合格;衛生許可證、生產許可證有效,且申報產品在許可范圍內;如申報單位是委托加工企業,需辦理委托合同公證且備案;如是委托代理申報,需辦理委托代理授權書;申報產品名稱、產品配方、標簽標識及說明書等符合《健康相關產品命名規定》、《化妝品表示管理規定》、《化妝品名稱標簽標識禁用語》及《消費品適用說明化妝品通用標簽》GB5296.3-2008等法規;產品配方和生產工藝不是實驗室配置,與實際生產相符;企業標準備案;產品中用到”存在安全風險物質的有關安全性評估材料“和“安全性承諾書“合法有效;檢驗報告數據真實有效;申報資料蓋公章或騎縫章等。       注:第33卷第12期日用化學品科學 V01.33 No.122《國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件申報詳解》楊躍飛 侵刪       本文總結:特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品代加工上的規定有所區別。非特化妝品通過化妝品加工廠生產完畢,再通過備案即可上市銷售。但特證產品,則需要有相關許可批文才可以加工生產,并且需要進行備案才可以上市。從監管上來說,特證產品是比非特產品要嚴格很多。

                        作者:柏俐臣化妝品加工


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